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产品称号 | 【和恩】恩替卡韦分散片 |
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首要原料 | |
首要效果 | 本品适用于病毒仿制活泼,血清转氨酶ALT继续升高或肝脏组织学显现有活动性病变的缓慢成人乙型肝炎的医治 |
产品规格 | 0.5mg*7片 |
用法用量 | 患者应在有经历的医师指导下服用本品。 引荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定医治时发作病毒血症或呈现拉米夫定耐药骤变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。详见内包装阐明书。 |
出产企业 | 海南中和药业有限公司 |
英文称号 | |
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汉语拼音 | |
出产厂家 | |
效果类别 | |
包装 | |
成份 | |
性状 | |
适应症 | 本品适用于病毒仿制活泼,血清转氨酶ALT继续升高或肝脏组织学显现有活动性病变的缓慢成人乙型肝炎的医治 |
用法用量 | 患者应在有经历的医师指导下服用本品。 引荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定医治时发作病毒血症或呈现拉米夫定耐药骤变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg两片)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。详见内包装阐明书。 |
不良反响 | 对不良反响的点评根据4项全球的临床实验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在我国进行的临床实验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研讨中,共有2596位缓慢乙肝患者当选。在与拉米夫定对照的研讨中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事情和实验室查看反常状况类似。 在国外进行的研讨中,本品最常见的不良事情有:头痛、疲惫、晕厥、厌恶。拉米夫定医治的患者遍及呈现的不良事情有:头痛、疲惫、晕厥。在这4项研讨中,别离有1%的恩替卡韦医治的患者和4%拉米夫定医治的患者由于不良事情和实验室检测目标反常而退出研讨。详见内包装阐明书。 |
忌讳 | 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 |
留意事项 | 肾功用不全的患者:肌酐铲除率<50ml/min,包含血透析或CAPD的患者,主张调整恩替卡韦的给药剂量; 肝移植受体患者:恩替卡韦医治肝移植受体的安全性和有用性尚不清楚。假如以为肝移植受体需求承受恩替卡韦医治,其从前或正在承受或许影响肾功用的免疫按捺,如:环孢菌素或他克莫司的医治,应在恩替卡韦给药前及给药过程中紧密监测肾功用;患者须知:患者应在医师的指导下服用恩替卡韦,并奉告医师任何新呈现的症状及兼并用药状况。应奉告患者假如停药有时会呈现肝脏病况加剧,所以应在医师的指导下改动医治办法;患者在开端恩替卡韦医治前,需求进行HIV抗体的检测。应奉告患者假如感染了HIV而未承受有用的HIV药物医治,恩替卡韦或许会增加对HIV药物医治耐药的时机;运用恩替卡韦医治并不能下降经性触摸或污染血源传达HBV的危险性。因而,需求采纳恰当的防护办法。详见内包装阐明书。 |
孕妈妈和哺乳期妇女用药 | 恩替卡韦对妊娠妇女影响的研讨尚不充沛。只有当对胎儿潜在的危险利益作出充沛的权衡后,方可运用本品。 现在尚无材料提示本品能影响HBV的母婴传达,因而,应采纳恰当的干涉办法以避免新生儿感染HBV。 恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不引荐服用本品的母亲哺乳。 |
儿童用药 | 16岁以下儿童患者运用本品的安全性和有用性数据没有树立。 |
晚年用药 | 由于没有满意的65岁及以上的晚年患者参与本品的临床研讨,尚不清楚晚年患者与年青患者对本品的反响有何不同。其他的临床实验报告也未发现晚年患者与年青患者之间的不同。恩替卡韦首要由肾脏分泌,在肾功用损害的患者中,或许发作毒性反响的危险性更高。由于晚年患者大都肾功用有所下降,因而应留意药物剂量的挑选,并且监测肾功用。 |
药物过量 | 现在尚无运用本品过量的相关报导。在健康人群中单次给药达40毫克或接连14天屡次给药20mg/天后,未观察到不良事情发作的增多。假如发作药物过量,须监测患者的毒性目标,必要时进行标准支撑疗法。 单次给药1.0mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可铲除约13%的恩替卡韦。 |
药理毒理 | 本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有按捺效果。它可以经过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。经过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞赛,恩替卡韦三磷酸盐能按捺病毒多聚酶(逆转录酶)的一切三种活性:(1)HBV多聚酶的发动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的构成;(3)HBV DNA正链的组成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶按捺效果较弱,Ki值为18至大于160μM。详见内包装阐明书。 |
药代动力学 | 散布药代动力学材料标明,其表观散布容积超越全身液体量,这阐明本品广泛散布于各组织。体外实验标明本品与人血浆蛋白结合率为13%。详见内包装阐明书。 |
储藏 | |
有用期 | |
履行标准 | |
药物相互效果 | 体内和体外实验点评了恩替卡韦的代谢状况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶体系的底物、按捺剂或诱导剂。在浓度到达人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不按捺任何首要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度到达人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。一起服用经过按捺或诱导CYP450体系而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。并且,一起服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。详见内包装阐明书。 |
是否冷藏 | 否 |
是否易碎 | 否 |
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